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全部商品分類
患者固定框架 Fraxion Frame system
注冊證編號
國械注進(jìn)20152211361
注冊人名稱
Medical Intelligence Medizintechnik GmbH
注冊人住所
Robert-Bosch-Strasse 8,86830 Schwabmünchen,Germany
生產(chǎn)地址
Robert-Bosch-Strasse 8,86830 Schwabmünchen,Germany
代理人名稱
醫(yī)科達(dá)(上海)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1528號陸家嘴基金大廈5樓
產(chǎn)品名稱
患者固定框架 Fraxion Frame system
管理類別
第二類
型號規(guī)格
Fraxion
結(jié)構(gòu)及組成
患者固定框架由Fraxion 框架(帶有頭墊和前片),特定患者組件(包括牙墊、熱塑性面膜、真空墊),Fraxion患者控制單元(PCU),Fraxion CT適配器,立體定向框架,重復(fù)定位檢查工具組成。
適用范圍
用于影像采集過程或直線加速器環(huán)境下的立體定向放射治療過程,對頭部進(jìn)行固定、定位和重新定位,也可用于直線加速器環(huán)境中的立體定向放射外科治療。本產(chǎn)品不可與MRI和伽瑪射束立體定向放射治療系統(tǒng)配合使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-04-22
有效期至
2020-04-21
變更情況
“注冊人名稱:Medical Intelligence Medizintechnik GmbH;代理人住所:上海市浦東新區(qū)世紀(jì)大道1528號陸家嘴基金大廈5樓”變更為“注冊人名稱:原文:Medical Intelligence Medizintechnik GmbH,中文:醫(yī)療智能科技有限公司;代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)世紀(jì)大道1528號陸家嘴基金大廈5樓”。
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