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全部商品分類
正電子發(fā)射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統(tǒng)PET/CT System
注冊證編號
國械注進20183330095
注冊人名稱
GE Medical Systems, LLC
注冊人住所
3000 N. Grandview Blvd., WAUKESHA, WI 53188 USA
生產(chǎn)地址
3000 North. Grandview Blvd., WAUKESHA, WI 53188 USA
代理人名稱
通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)貿(mào)易發(fā)展(上海)有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)意威路96 號1 幢
產(chǎn)品名稱
正電子發(fā)射斷層及X射線計算機體層攝影成像系統(tǒng)PET/CT System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Discovery MI Columbia
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品由PET子系統(tǒng)（機架、PET探測器環(huán)、高速采集電子部件、數(shù)據(jù)和圖像處理裝置、CT子系統(tǒng)（型號：Revolution EVO）、和PET子系統(tǒng)整合為一體的一體式機架、探測器（64排探測器，128層數(shù)據(jù)）、配電單元、PET-CT機架的定位和運動機構(gòu)、診斷床、操作控制臺、圖像軟件及可選硬件、可選軟件組成。產(chǎn)品可選硬件、可選軟件見產(chǎn)品技術(shù)要求。
適用范圍
用于采集頭部和全身衰減校正的PET圖像，以通過集成的PET和CT圖像定位患者病變部位中的放射活性。本系統(tǒng)供經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員使用，用于對放射藥物在身體內(nèi)的分布情況進行成像，以評估各項分子代謝及生物功能。 本系統(tǒng)有助于經(jīng)過培訓(xùn)的醫(yī)務(wù)人員評估、診斷、分期、再分期并隨訪損傷部位、疾病和器官功能，例如（但不限于）癌癥、心血管疾病和腦部功能異常，也有助于制定放療計劃。本系統(tǒng)適用于普通人群。本系統(tǒng)還可用作獨立的頭部或全身多層CT診斷成像系統(tǒng)。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-03-13
有效期至
2023-03-12
變更情況
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