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400-901-5099
全部商品分類(lèi)
全膝系統(tǒng) Genesis II Total Knee System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153463638
注冊(cè)人名稱(chēng)
Smith & Nephew, Inc.
注冊(cè)人住所
1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA
生產(chǎn)地址
1.1450 Brooks Road, Memphis, Tennessee, 38116, USA(Smith & Nephew, Inc); 2.Alemannenstraβe 14, Tuttlingen, 78532, Germany(Smith & Nephew Orthopaedics GmbH); 3.Schachenallee 29, 5001 Aarau, Switzerland
代理人名稱(chēng)
施樂(lè)輝醫(yī)用產(chǎn)品國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)奧納路188號(hào)通用廠(chǎng)房樓第四層B部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
全膝系統(tǒng) Genesis II Total Knee System
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由股骨髁、股骨固定銷(xiāo)、脛骨托、脛骨襯墊、脛骨組件、鰭狀銷(xiāo)和髕骨組件組成。股骨髁由符合YY0117.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成，部分帶有多孔涂層，涂層由符合YY0117.3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料燒結(jié)而成；股骨固定銷(xiāo)由符合GB/T19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯或符合YY0117.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成；脛骨托和鰭狀銷(xiāo)由符合YY0117.1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成；脛骨襯墊、脛骨組件和髕骨組件由符合GB/T19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制成，髕骨組件中帶有符合ISO5832-1標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的不銹鋼或符合ISO5832-5標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈷鉻鎢鎳合金顯影環(huán)。滅菌包裝。
適用范圍
與骨水泥配合使用，適用于膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-03-06
有效期至
2023-03-05
變更情況
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