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全部商品分類
頸椎前路固定板系統(tǒng)ZEVO Anterior Cervical Plate System
注冊證編號
國械注進20183130451
注冊人名稱
Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.
注冊人住所
1800 Pyramid Place Memphis, TN 38132 USA
生產(chǎn)地址
4340 Swinnea Road, Memphis, TN 38118, USA; 2500 Silverus Crossing, Warsaw, IN 46582, USA; Road 909, Km. 0.4 Bo, 00792 Barrio Mariana, HUMACAO, PUERTO RICO, USA
代理人名稱
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層
產(chǎn)品名稱
頸椎前路固定板系統(tǒng)ZEVO Anterior Cervical Plate System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
頸椎前路固定板系統(tǒng)由螺釘和固定板組成。螺釘由符合GB/T 13810標準規(guī)定的TC4ELI鈦合金制成，固定板的主體、鎖定帽部分由符合GB/T 13810標準規(guī)定的TC4ELI鈦合金制成，鎖定絲由符合GB 24627標準規(guī)定的鎳鈦形狀記憶合金制成。所有鈦合金產(chǎn)品表面經(jīng)過了陽極氧化處理，非滅菌包裝。
適用范圍
ZEVOTM頸椎前路固定板系統(tǒng)用于C2 -T1頸椎前路椎體間螺釘固定。本系統(tǒng)還適用于在以下疾病患者的頸椎融合過程中前路脊柱的臨時固定：1）對患有椎間盤退行性疾?。ㄓ捎谧甸g盤退行性病變而引起的頸部疼痛，患者的病史和影像學(xué)檢查而予以確認）2）損傷（包括骨折），3）腫瘤，4）畸形（脊柱后凸、脊柱前凸或脊柱側(cè)凸），5）假關(guān)節(jié)， 和/或6）既往融合失敗。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6846。
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準日期
2018-11-14
有效期至
2023-11-13
變更情況
“注冊人名稱：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層”變更為“注冊人名稱：Medtronic Sofamor Danek USA, Inc.美敦力樞法模丹歷股份有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
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