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全部商品分類
診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管Thermocool SF Catheter
注冊證編號
國械注進20183771788
注冊人名稱
Biosense Webster, Inc.
注冊人住所
3333 Diamond Canyon Road, Diamond Bar, California 91765, USA
生產(chǎn)地址
15715 Arrow Highway, Irwindale, California, 91706, USA;Circuito Interior Norte 1820, Ciudad Juarez, Chihuahua, 32599, Mexico.
代理人名稱
強生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)富特西一路439號第一、二、三層C部位
產(chǎn)品名稱
診斷/消融可調(diào)彎頭端導(dǎo)管Thermocool SF Catheter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由連接器、管身、手柄和電極組成。產(chǎn)品型號及彎型圖示見附頁。
適用范圍
用于進行心內(nèi)電生理標測(刺激和記錄)。當與兼容的射頻儀一起使用時,可治療18歲及以上患者的 I 型心房撲動。當與兼容的三維電解剖標測系統(tǒng)一起使用時,可治療藥物難治性癥狀復(fù)發(fā)性陣發(fā)性心房顫動。與兼容的CARTO EP導(dǎo)航系統(tǒng)配合使用時,可提供定位信息。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3772008號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號:國食藥監(jiān)械(進)字2014第3772008號
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2018-03-08
有效期至
2023-03-07
變更情況
/
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