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全部商品分類
病人監(jiān)護(hù)儀Bedside Monitor/Pulse Oximeter
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20182210157
注冊(cè)人名稱
Oridion Medical 1987 Ltd.
注冊(cè)人住所
7 Hamarpe St., P.O. Box 45025, Jerusalem 9777407, Isarel
生產(chǎn)地址
見附頁(yè)
代理人名稱
柯惠醫(yī)療器材國(guó)際貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)法賽路556號(hào)2幢102部位
產(chǎn)品名稱
病人監(jiān)護(hù)儀Bedside Monitor/Pulse Oximeter
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
詳見產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成的附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成
詳見產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成的附頁(yè)。
適用范圍
該產(chǎn)品僅供經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)的具備資質(zhì)的醫(yī)務(wù)人員使用，可提供呼出和呼入二氧化碳濃度、呼吸頻率、脈搏血氧飽和度和脈率監(jiān)護(hù)，適用于醫(yī)院、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和院內(nèi)轉(zhuǎn)運(yùn)的新生兒、小兒和成人患者，該產(chǎn)品提供的綜合肺指數(shù)（IPI, Integrated Pulmonary Index）是通氣狀態(tài)的單一指數(shù)，表示成人或1歲以上小兒患者的肺功能參數(shù)，并警告臨床醫(yī)生患者肺功能狀態(tài)變化。IPI是為了輔助而非取代生命體征監(jiān)測(cè)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-04-25
有效期至
2023-04-24
變更情況
產(chǎn)品技術(shù)要求的“1.4 軟件版本”：“發(fā)布版本”由8.5變更為8.6；“完整版本”由8.5變更為8.6。,“注冊(cè)人名稱： Oridion Medical 1987 Ltd.;”變更為“注冊(cè)人名稱：Oridion Medical 1987 Ltd. 奧里迪恩醫(yī)療1987有限公司；”。
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