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全部商品分類
外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Armada18 PTA Catheter
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20183770150
注冊(cè)人名稱
Abbott Vascular
注冊(cè)人住所
3200 Lakeside Drive Santa Clara, California 95054, USA
生產(chǎn)地址
Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland
代理人名稱
雅培醫(yī)療器械貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國 (上海) 自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)204室
產(chǎn)品名稱
外周血管球囊擴(kuò)張導(dǎo)管Armada18 PTA Catheter
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見型號(hào)、規(guī)格附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品是一款整體交換型（OTW）導(dǎo)管，由球囊、球囊標(biāo)記物、導(dǎo)絲內(nèi)腔、外組件、球囊頭端、魯爾接口、魯爾接口溢放口、魯爾接口粘合劑、疏水涂層等部件組成。其球囊所在的位置接近遠(yuǎn)端無創(chuàng)頭部?？梢詫毫Ρ眠B接側(cè)口并通過其內(nèi)的一個(gè)管腔擴(kuò)張球囊。還有另一個(gè)起始于直型入口的管腔，通往導(dǎo)管遠(yuǎn)端頭部，可用于插入導(dǎo)絲（最粗0.018''''）。球囊有兩處顯影標(biāo)記物。球囊材料為聚酰胺Grilamid L25。該產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，產(chǎn)品有效期3.5年。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于擴(kuò)張股動(dòng)脈、腘動(dòng)脈、膝下動(dòng)脈、脛動(dòng)脈、腓動(dòng)脈和腎動(dòng)脈的狹窄部位，治療自體或人工透析動(dòng)靜脈瘺的阻塞性病變。此外，該款器械還適用于球囊擴(kuò)張支架和自膨支架的后擴(kuò)張。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-04-20
有效期至
2023-04-19
變更情況
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