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全部商品分類
血糖血酮儀FreeStyle Precision Pro Blood Glucose and β-Ketone Monitoring System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20182401930
注冊(cè)人名稱
Abbott Diabetes Care Ltd.
注冊(cè)人住所
Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
生產(chǎn)地址
2400 Millbrook Drive, Buffalo Grove, IL 60089 USA、Boulevard a Zacatecas Km.9.5, Jesus Maria, Aguascalientes, Mexico, Postal Code, 20900
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
血糖血酮儀FreeStyle Precision Pro Blood Glucose and β-Ketone Monitoring System
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
FreeStyle Precision Pro
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由血糖血酮儀、試紙端口模塊、外接底座、數(shù)據(jù)上傳電纜及操作軟件(發(fā)布版本號(hào):2)組成。
適用范圍
該產(chǎn)品基于葡萄糖脫氫酶法(血糖檢測(cè))和電化學(xué)法(血酮檢測(cè)),與配套的試紙共同使用,在臨床上對(duì)來(lái)源于人體的新鮮毛細(xì)血管、靜脈、動(dòng)脈和新生兒全血樣本中的葡萄糖(D-葡萄糖)進(jìn)行定量檢測(cè),以及對(duì)來(lái)源于人體的新鮮毛細(xì)血管和靜脈全血樣本中的酮體(β-羥丁酸)進(jìn)行定量檢測(cè)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-04-16
有效期至
2023-04-15
變更情況
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