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全部商品分類
血糖血酮儀FreeStyle Optium Neo H Blood Glucose and Ketone Monitoring System
注冊證編號
國械注進(jìn)20182401921
注冊人名稱
Abbott Diabetes Care Ltd.
注冊人住所
Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK
生產(chǎn)地址
Rathealy Road, Fermoy, County Cork, Ireland、Boulevard a Zacatecas Km.9.5, Jesus Maria, Aguascalientes, Mexico, Postal Code, 20900
代理人名稱
雅培貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱
血糖血酮儀FreeStyle Optium Neo H Blood Glucose and Ketone Monitoring System
管理類別
第二類
型號規(guī)格
FreeStyle Optium Neo H
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由血糖血酮儀主機(jī)及內(nèi)置操作軟件（發(fā)布版本號：1）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品基于葡萄糖脫氫酶法（血糖檢測）和電化學(xué)法（血酮檢測），與配套的試紙共同使用，在臨床上對來源于人體的新鮮毛細(xì)血管、靜脈、動脈和新生兒全血樣本中的葡萄糖（D-葡萄糖）進(jìn)行定量檢測，以及對來源于人體的新鮮毛細(xì)血管和靜脈全血樣本中的酮體（β-羥丁酸）進(jìn)行定量檢測。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-04-16
有效期至
2023-04-15
變更情況
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