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全部商品分類
血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)Accu-Chek Active test strips
注冊證編號
國械注進20182401933
注冊人名稱
Roche Diabetes Care GmbH
注冊人住所
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
生產(chǎn)地址
Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
代理人名稱
羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)希雅路330號7號廠房第二層I部位
產(chǎn)品名稱
血糖試紙(葡萄糖脫氫酶法)Accu-Chek Active test strips
管理類別
第二類
型號規(guī)格
25片試紙/盒,50片試紙/盒,2×50片試紙/盒
結(jié)構(gòu)及組成
試紙成分:醌蛋白葡萄糖脫氫酶突變體、吡咯喹啉醌、雙-(2-羥乙基)-(4-羥亞胺環(huán)已基-2,5-二烯炔)-氯化銨、2,18-磷鉬酸、鈉鹽、穩(wěn)定劑。試劑盒中還包含:1個或2個試紙筒,內(nèi)含試紙和1個列出比色色階、濃度列表及密碼號的標(biāo)簽;1個黑色密碼牌。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)
適用范圍
本產(chǎn)品用于定量檢測新鮮毛細(xì)血管全血中的葡萄糖濃度。檢測部位可以是:手指、手掌和手臂。若使用機外添加血樣的方式,也可使用含有肝素鋰、肝素銨或EDTA抗凝劑的靜脈血以及動脈血和新生兒血進行檢測。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-04-16
有效期至
2023-04-15
變更情況
對產(chǎn)品說明書中文字的修改,但不涉及技術(shù)內(nèi)容的更改,具體內(nèi)容詳見附件(變更對比表)。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。
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