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全部商品分類
一次性使用血液透析濾過器及配套管路 Prisma M sets
注冊證編號
國械注進(jìn)20153453110
注冊人名稱
Gambro Industries
注冊人住所
7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
生產(chǎn)地址
7, Avenue Lionel Terray, BP 126, 69883 Meyzieu Cedex, France
代理人名稱
金寶腎護(hù)理產(chǎn)品(上海)有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)泰谷路18號1號樓第12層1201A部位
產(chǎn)品名稱
一次性使用血液透析濾過器及配套管路 Prisma M sets
管理類別
第三類
型號規(guī)格
Prisma M60 set;Prisma M100 set;Prisma M60 pre set;Prisma M100 pre set
結(jié)構(gòu)及組成
本產(chǎn)品主要由AN69HF空心纖維、外殼和頂蓋、管路、底盤及濾器托架以及預(yù)充液收集袋和廢液袋組成。其中,AN69HF空心纖維的材料為甲基丙烯磺酸鈉-丙烯腈共聚物;外殼和頂蓋的材料為聚碳酸酯;封裝化合物的材料為聚氨酯;管路的材料為增塑聚氯乙烯(增塑劑:DEHP);底盤及濾器托架的材料為丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物。本產(chǎn)品為環(huán)氧乙烷滅菌。
適用范圍
本產(chǎn)品配合PRISMA連續(xù)性血液凈化機(jī)用于連續(xù)液體管理和腎替代治療。該系統(tǒng)適用于急性腎功能衰竭和/或液體超負(fù)荷病人的治療。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
2016年2月3日同意更正注冊人住所內(nèi)容,2015年9月23日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)
其他內(nèi)容
2016年2月3日同意更正注冊人住所內(nèi)容,2015年9月23日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-09-23
有效期至
2020-09-22
變更情況
2018-04-26 “注冊人名稱:Gambro Industries ;代理人名稱:金寶腎護(hù)理產(chǎn)品(上海)有限公司;代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)泰谷路18號1號樓第12層1201A部位”變更為“注冊人名稱:Gambro Industries 金寶實(shí)業(yè)公司;代理人名稱:百特醫(yī)療用品貿(mào)易(上海)有限公司;代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特西一路155號C樓第六層C-1A部位;”。
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