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全部商品分類
覆膜防返流食道支架Esophagus Valve (CCC)
注冊證編號
國械注進(jìn)20183461953
注冊人名稱
韓國 美泰克M.I.Tech Co., Ltd.
注冊人住所
大韓民國 451-864 京幾道 平澤市 振威面 河北里 241-3 241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea
生產(chǎn)地址
大韓民國 451-864 京幾道 平澤市 振威面 河北里 241-3 241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea
代理人名稱
裕隆科泰（北京）貿(mào)易有限公司
代理人住所
北京市豐臺區(qū)配套商業(yè)太平橋路15、17、17-1號3006號
產(chǎn)品名稱
覆膜防返流食道支架Esophagus Valve (CCC)
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由鎳鈦合金絲編織而成的圓柱狀覆膜支架與推送器組成。支架兩端和中間各有射線不透性標(biāo)識物，內(nèi)部有防止胃液返流的瓣膜，支架末端系有細(xì)繩用于回收支架及調(diào)整支架放置位置。支架覆膜及支架內(nèi)部瓣膜材料為硅膠，回收套索材料為聚丙烯。支架預(yù)裝在推送器內(nèi)。環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于不適宜手術(shù)的食道癌晚期患者的緩解治療，以及術(shù)前腫瘤抑制治療（化療或放療）期間，治療吞咽困難及營養(yǎng)不良癥狀，并防止胃液返流。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3463745號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3463745號
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2018-04-19
有效期至
2023-04-18
變更情況
2018-06-04 “代理人名稱：裕隆科泰（北京）貿(mào)易有限公司；代理人住所：北京市豐臺區(qū)配套商業(yè)太平橋路15、17、17-1號3006號”變更為“代理人名稱：常州錦福瑞醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：江蘇武進(jìn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)果香路52號”。
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