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全部商品分類
全自動(dòng)免疫生化一體式分析儀Eclectica Analyzer Instrument
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20183401716
注冊(cè)人名稱
Adaltis S.r.l.
注冊(cè)人住所
Via Durini,27 20122 Milano-Italy
生產(chǎn)地址
Via Luigi Einaudi 7 00012 Guidonia Montecelio (Roma)
代理人名稱
亞特斯生物醫(yī)學(xué)技術(shù)（無錫）有限公司
代理人住所
無錫惠山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)惠山大道1619號(hào)E2107（開發(fā)區(qū)）
產(chǎn)品名稱
全自動(dòng)免疫生化一體式分析儀Eclectica Analyzer Instrument
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
Eclectica
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由工作區(qū)域(試劑盒、樣品盤、反應(yīng)杯、孵化區(qū))、條形碼識(shí)別裝置、采樣裝置(兩個(gè)采樣針)、磁化分離裝置、洗滌裝置、通用試劑采樣裝置、檢測(cè)裝置、軟件（版本號(hào)：5.1）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品基于免疫學(xué)測(cè)定和臨床化學(xué)分析技術(shù)，與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來源于人體的血清，血漿樣本中的被分析物進(jìn)行定性或定量檢測(cè)，包括臨床化學(xué)，蛋白質(zhì)及多肽，糖及其代謝物，激素和腫瘤相關(guān)抗原等項(xiàng)目。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-02-13
有效期至
2023-02-12
變更情況
“注冊(cè)人名稱：Adaltis S.r.l.；代理人名稱：亞特斯生物醫(yī)學(xué)技術(shù)（無錫）有限公司；代理人住所：無錫惠山經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)惠山大道1619號(hào)E2107(開發(fā)區(qū))”變更為“注冊(cè)人名稱：Adaltis S.r.l. 亞特斯公司；代理人名稱：泰州亞特斯生物醫(yī)學(xué)技術(shù)有限公司；代理人住所：泰州市中國醫(yī)藥城口泰路東側(cè)、新陽路北側(cè)G26幢9層-015（入駐江蘇華越商務(wù)秘書有限公司）”。
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