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全部商品分類
溫控消融導管IntellaTip MiFi XP Temperature Ablation Catheter
注冊證編號
國械注進20163770930
注冊人名稱
Boston Scientific Corporation
注冊人住所
One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760, USA
生產地址
302 Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica（導管）; 47215 Lakeview Boulevard Fremont CA 94538 USA（參考電極連線、濾波模塊）；150 Baytech Drive, San Jose, CA 95134 USA（導管連線）。
代理人名稱
波科國際醫(yī)療貿易(上海)有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)日京路68號生產樓第二層A部位
產品名稱
溫控消融導管IntellaTip MiFi XP Temperature Ablation Catheter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見注冊產品標準
結構及組成
本產品包括溫控消融導管、導管連線、參考電極連線、濾波模塊組件。導管為一次性使用, 環(huán)氧乙烷滅菌。具體規(guī)格型號詳見注冊產品標準。
適用范圍
該導管與BSC公司Maestro 3000控制器和配件配套使用，用于治療18歲及以上年齡患者的持續(xù)性或復發(fā)性I型心房撲動。
產品儲存條件及有效期
/
備注
2016年8月26日同意更正生產地址內容，2016年3月1日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
注冊產品標準
其他內容
2016年8月26日同意更正生產地址內容，2016年3月1日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
/
批準日期
2016-03-01
有效期至
2021-02-28
變更情況
2016-04-13 “注冊人住所:One BostonScientific Place, Natick, MA 01760, USA”變更為“注冊人住所:300 Boston Scientific Way, Marlborough,MA 01752, USA”。 2018-03-23 生產地址由“302Parkway, Global Park, Heredia, Costa Rica (導管);47215 Lakeview Boulevard Fremont CA 94538 USA (參考電極連線、濾
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