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全部商品分類
血氣測定試劑盒(電極法) GEM Premier 4000 PAK
注冊證編號
國械注進20162400569
注冊人名稱
Instrumentation Laboratory Company
注冊人住所
180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
生產(chǎn)地址
180 Hartwell Road Bedford, MA 01730-2443 USA
代理人名稱
沃芬醫(yī)療器械商貿(mào)（北京）有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)酒仙橋路10號B18B座101室
產(chǎn)品名稱
血氣測定試劑盒(電極法) GEM Premier 4000 PAK
管理類別
第二類
型號規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成
溶液A：pH 6.9有機溶液; pCO2=63mmHg; pO2=100mmHg; Na+=100mmol/L, K+=7mmol/L, Ca++=2.5mmol/L, 葡萄糖=150mg/dL; 乳酸=3mmol/L; 表面活性劑和防腐劑。溶液B：pH 7.40有機溶液; pCO2=34mmHg; pO2=180mmHg; Na+=140mmol/L, K+=3.5mmol/L, Ca++=1.0mmol/L,表面活性劑和防腐劑。溶液C：pH 8.0有機溶液; pCO2=33mmHg; pO2=0mmH
適用范圍
與GEM Premier 4000血氣分析儀配套使用的血氣測定試劑盒，根據(jù)包裝規(guī)格的不同，試劑盒可以對以下項目進行測試：pH(氫離子)、pCO2(二氧化碳分壓)、pO2(氧分壓)、Na+(鈉離子)、K+(鉀離子)、Ca++(鈣離子)、Cl-(氯離子)、Glu(葡萄糖)、Lac(乳酸)、tHb(血紅蛋白)、O2Hb(氧合血紅蛋白)、COHb(碳氧血紅蛋白)、MetHb(高鐵血紅蛋白)、HHb(還原血紅蛋白) 、Hct(紅細胞壓積)和對SO2（血氧飽和度）進行計算分析。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2016-02-03
有效期至
2021-02-02
變更情況
2018-03-21 “注冊人名稱:Instrumentation Laboratory Company”變更為“注冊人名稱:Instrumentation Laboratory Company 儀器實驗室公司”。
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