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全部商品分類
熒光免疫分析儀Alere Triage MeterPro
注冊證編號
國械注進20182401816
注冊人名稱
Alere San Diego, Inc.
注冊人住所
9975 Summers Ridge Rd, San Diego, CA 92121
生產(chǎn)地址
Hofer StraBe 5,86720 Nordlingen,Germany
代理人名稱
美艾利爾（中國）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金科路3728號4號樓221室
產(chǎn)品名稱
熒光免疫分析儀Alere Triage MeterPro
管理類別
第二類
型號規(guī)格
Triage MeterPro
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由主機、電源適配器和軟件（發(fā)布版本號：5）組成。
適用范圍
該產(chǎn)品基于熒光信號測定原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血液樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括心肌疾病、出凝血相關(guān)等項目。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-03-16
有效期至
2023-03-15
變更情況
“注冊人名稱：Alere San Diego, Inc.；代理人名稱：美艾利爾（中國）醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金科路3728號4號樓221室”變更為“注冊人名稱：Quidel Cardiovascular Inc.快臻心血管醫(yī)療有限責(zé)任公司；代理人名稱：快臻貿(mào)易（上海）有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)盛榮路88弄1號3層315室”。
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