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全部商品分類
股骨部件Accolade HFx Hip Stem
注冊證編號
國械注進20183461825
注冊人名稱
Howmedica Osteonics Corp.
注冊人住所
325 Corporate Drive, Mahwah, NJ 07430 USA
生產(chǎn)地址
325 Corporate Drive,Mahwah,NJ 07430 USA; IDA Industrial Estate,Carrigtwohill,County Cork,Ireland.
代理人名稱
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)王府井大街138號新東安市場辦公寫字樓第二座9層917室
產(chǎn)品名稱
股骨部件Accolade HFx Hip Stem
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該部件由符合ISO 5832-12的鍛造鈷鉻鉬合金制成,表面為真空等離子純鈦涂層。
適用范圍
該產(chǎn)品作為生物型髖關(guān)節(jié)假體使用,與同一系統(tǒng)組件配合,適用于髖關(guān)節(jié)置換。主要用于全髖關(guān)節(jié)假體置換的適應(yīng)癥包括:1)非炎癥性退行性關(guān)節(jié)疾病,包括骨關(guān)節(jié)炎和無血管性壞死;2)風(fēng)濕性關(guān)節(jié)(不包括Osteolock HA 罕髖臼杯);3)功能性畸形矯正;4)在其他治療或裝置失效情況下的翻修手術(shù);以及5)用于治療其他技術(shù)難以處理的股骨近段(牽連到股骨頭)不連、股骨頸骨折和轉(zhuǎn)子骨折。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-03-21
有效期至
2023-03-20
變更情況
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