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全部商品分類
人工耳蝸植入體Cochlear Implant
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183460143
注冊(cè)人名稱
Cochlear Limited
注冊(cè)人住所
1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia.
生產(chǎn)地址
1 University Avenue Macquarie University NSW 2109, Australia. 14 Mars Road Lane Cove NSW 2066, Australia.
代理人名稱
澳科利耳醫(yī)療器械（北京）有限公司
代理人住所
北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路91號(hào)9號(hào)樓B座22層2208-2211單元
產(chǎn)品名稱
人工耳蝸植入體Cochlear Implant
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
CI522
結(jié)構(gòu)及組成
人工耳蝸植入體由接收/刺激器和電極組組成。電極組包含兩個(gè)蝸外電極和二十二個(gè)蝸內(nèi)電極。
適用范圍
通過(guò)對(duì)聽神經(jīng)進(jìn)行電刺激來(lái)重建聽覺，適用于在低言語(yǔ)頻率有中度到極重度聽力損失，及在中高言語(yǔ)頻率有極重度聽力損失的患者。適用于成人和年齡大于12個(gè)月的兒童。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2018-04-11
有效期至
2023-04-10
變更情況
2018-09-28 “注冊(cè)人名稱：Cochlear Limited；代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路91號(hào)9號(hào)樓B座22層2208-2211單元”變更為“注冊(cè)人名稱：Cochlear Limited 科利耳有限公司；代理人住所：北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路91號(hào)院9號(hào)樓26層2608-2617單元”。
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