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全部商品分類(lèi)
組織多肽特異抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）TPS ELISA
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183401810
注冊(cè)人名稱(chēng)
IDL Biotech AB
注冊(cè)人住所
Karlsbodavagen 39 Se-161 11 Bromma Sweden
生產(chǎn)地址
Karlsbodavagen 39 Se-161 11 Bromma Sweden
代理人名稱(chēng)
北京泰豐瀚盛商貿(mào)有限公司
代理人住所
北京市北京經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)西環(huán)南路18號(hào)B樓二層215、216室
產(chǎn)品名稱(chēng)
組織多肽特異抗原檢測(cè)試劑盒（酶聯(lián)免疫法）TPS ELISA
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
96測(cè)試/盒
結(jié)構(gòu)及組成
微孔板、辣根過(guò)氧化物酶標(biāo)記的抗TPS抗體、標(biāo)本稀釋液（校準(zhǔn)品 0 U/L）、 校準(zhǔn)品（30，150，500，1200 U/L）、質(zhì)控（低濃度和高濃度）、清洗液溶質(zhì)片劑、四甲基聯(lián)苯胺底物、終止液、避光膜。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）
適用范圍
TPS ELISA用于體外定量測(cè)定人血清中細(xì)胞角蛋白18的含量。主要用于對(duì)惡性腫瘤患者進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤的篩查。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
2～8℃儲(chǔ)存條件下，有效期為16個(gè)月。
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書(shū)
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-03-16
有效期至
2023-03-15
變更情況
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