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全部商品分類
電極導(dǎo)線鎖緊裝置Lead Locking Device
注冊證編號
國械注進20183771854
注冊人名稱
Spectranetics Corporation
注冊人住所
9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA
生產(chǎn)地址
9965 Federal Drive, Colorado Springs, Colorado 80921, USA
代理人名稱
捷通埃默高（北京）醫(yī)藥科技有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)蘇州街18號院-2樓12A08室
產(chǎn)品名稱
電極導(dǎo)線鎖緊裝置Lead Locking Device
管理類別
第三類
型號規(guī)格
518-018、518-021、518-019、518-022、518-020、518-023、518-039、518-062、518-067、518-024、518-027
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品包括電極導(dǎo)管鎖緊裝置、清除探針、切割器、線圈擴展器和針規(guī)。電極導(dǎo)管鎖緊裝置由兩個線圈環(huán)狀把手和 一 個帶有不銹鋼齒輪固定機制的芯桿組成。清除探針和切割器由不銹鋼制成 ,線 圈擴展器和針規(guī)由不銹鋼和聚碳酸酯制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。
適用范圍
適用于經(jīng)靜脈移除患者體內(nèi)需要長期植入單腔并使用高級靜脈途徑的起搏器或除顫器的電極導(dǎo)管。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-03-26
有效期至
2023-03-25
變更情況
“注冊人名稱：Spectranetics Corporation；代理人名稱：捷通埃默高（北京）醫(yī)藥科技有限公司；代理人住所：北京市海淀區(qū)蘇州街18號院-2樓12A08室”變更為“注冊人名稱：Spectranetics Corporation 史派克公司；代理人名稱：飛利浦（中國）投資有限公司；代理人住所：上海市靜安區(qū)靈石路718號A1幢”。
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