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全部商品分類
血氣分析檢測卡（干式電化學法）epoc BGEM
注冊證編號
國械注進20182400183
注冊人名稱
Epocal Inc.
注冊人住所
2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5 Canada
生產(chǎn)地址
2060 Walkley Road, Ottawa, Ontario, K1G 3P5 Canada
代理人名稱
美艾利爾（中國）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金科路3728號4號樓221室
產(chǎn)品名稱
血氣分析檢測卡（干式電化學法）epoc BGEM
管理類別
第二類
型號規(guī)格
50人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
檢測卡由傳感器及校準液組成。傳感器包含pH、pCO2、pO2、鈉、鉀、鈣離子、氯離子、血糖、乳酸、肌酐和血細胞比容的分析傳感器。校準液包含純化水、氯化鈉、碳酸氫鈉、以及已知濃度的鈉鹽、鉀鹽、鈣鹽、氯鹽、乳酸、血糖、肌酐，已知溶解濃度的二氧化碳和氧，并且校準液已知電導率和pH值。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
體外定量測定動脈全血樣本中的pH、二氧化碳分壓（pCO2）、氧分壓（pO2）、鈉（Na+）、鉀（K+）、鈣離子（Ca++）、氯離子（Cl-）、血糖（Glu）、乳酸（Lac）、肌酐（Crea）和血細胞比容（Hct）。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2018-05-04
有效期至
2023-05-03
變更情況
“注冊人名稱：Epocal Inc.；代理人名稱：美艾利爾（中國）醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金科路3728號4號樓221室”變更為“注冊人名稱：Epocal Inc.加拿大艾博科有限公司；代理人名稱：西門子醫(yī)學診斷產(chǎn)品（上海）有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”。
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