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全部商品分類
膝關(guān)節(jié)假體Knee Joint Prostheses
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153464235
注冊(cè)人名稱
Zimmer Inc.
注冊(cè)人住所
345 E. Main St., Warsaw, IN 46580, USA
生產(chǎn)地址
1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Route #1, K.M.123.4, Turpeaux Industrial Park, Mercedita 00715, Puerto Rico
代理人名稱
捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位
產(chǎn)品名稱
膝關(guān)節(jié)假體Knee Joint Prostheses
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由股骨部件(含螺釘)、關(guān)節(jié)面部件(含螺栓)、脛骨部件、髕骨部件、延長(zhǎng)桿(含螺釘)、脛骨墊塊/楔塊(含螺釘)和股骨墊塊(含螺釘)組成。股骨部件由符合ISO5832-4標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成;脛骨部件、螺釘、螺栓、脛骨墊塊/楔塊、股骨墊塊和關(guān)節(jié)面部件中孔由符合ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金材料制成;關(guān)節(jié)面部件、髕骨部件、脛骨部件的墊塊及螺紋口由符合ISO 5834-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的超高分子量聚乙烯材料制成;脛骨部件、脛骨墊塊/楔塊和股骨墊塊表面為聚甲基丙烯酸甲酯涂層。滅菌包裝。
適用范圍
做為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用,適用于膝關(guān)節(jié)置換。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2015.12.24
有效期至
2020.12.23
變更情況
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