國械注進(jìn)20153462419

Biomet Orthopedics

56 East Bell Drive, P. O. Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA

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捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位

組件式全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)Vanguard 360 Revision Knee System

第三類

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組件式全膝關(guān)節(jié)系統(tǒng)包括：1)股骨組件包括股骨假體(含一枚股骨鎖釘)、股骨假體墊塊(含一個(gè)墊塊固定件)及股骨墊塊固定件;2)脛骨組件包括半月板組件、脛骨托(含一個(gè)脛骨托鎖定桿和一枚脛骨托螺釘)、脛骨托墊塊(含兩個(gè)脛骨墊塊螺栓)和脛骨托翼。3)延長柄:根據(jù)結(jié)構(gòu)型式可分:花鍵型、噴砂型和光滑型(每個(gè)膝關(guān)節(jié)柄包裝內(nèi)含有一個(gè)延長柄鎖緊螺釘)。4)偏心距轉(zhuǎn)接頭(含一枚轉(zhuǎn)接頭螺釘和一個(gè)預(yù)置螺釘)及轉(zhuǎn)接頭螺釘；5)髕骨組件。產(chǎn)品表面無著色、無涂層。產(chǎn)品各部件由符合ISO5832-4-1996鑄造鈷鉻鉬合金、GB/T138

作為骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用,適用于膝關(guān)節(jié)置換翻修術(shù)。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國家食品藥品監(jiān)督管理總局

2018-03-06

2023-03-05

2018-10-15 “注冊(cè)人名稱：Biomet Orthopedics；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位”變更為“注冊(cè)人名稱：Biomet Orthopedics 邦美骨科公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層”。 ,2016-05-27 “代理人名稱:邦美（上海）商貿(mào)有限公司；代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)希雅路11號(hào)13#樓第二層G部位(郵寄地址：上海市淮海中路2-8號(hào)蘭生大廈25層7-9室) ”變更為“代理人名稱:捷邁（上海）醫(yī)療國際貿(mào)易有