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全部商品分類
人工髖關(guān)節(jié)部件-股骨柄“UNITED”Hip System
注冊證編號
國械注許20143460198
注冊人名稱
聯(lián)合骨科器材股份有限公司
注冊人住所
新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路57號1樓
生產(chǎn)地址
新竹市東區(qū)科學(xué)工業(yè)園區(qū)園區(qū)二路57號1樓
代理人名稱
聯(lián)合醫(yī)療儀器有限公司
代理人住所
西安市未央?yún)^(qū)大興西路32號
產(chǎn)品名稱
人工髖關(guān)節(jié)部件-股骨柄“UNITED”Hip System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品為雙錐角設(shè)計的模塊式楔形骨柄，基體由符合ASTM F136標(biāo)準(zhǔn)要求的Ti6A14V ELI鍛造鈦合金材料制成，表面有符合ASTM F1580標(biāo)準(zhǔn)要求的純鈦材料噴涂制成的金屬涂層。滅菌包裝。
適用范圍
該產(chǎn)品可在首次髖關(guān)節(jié)置換或翻修時使用， 為生物型股骨柄，可透過莫氏錐度結(jié)構(gòu)與該公司金屬股骨 頭與陶瓷股骨頭搭配使用。若使用于雙極式人工髖關(guān)節(jié)置 換術(shù)，可搭配雙極頭部分髖關(guān)節(jié)假體；若使用于全人工髖 關(guān)節(jié)置換術(shù)，可搭配超高分子量聚乙烯及高交聯(lián)聚乙烯全 髖臼內(nèi)襯，若搭配陶瓷股骨頭亦可與陶瓷全髖臼內(nèi)襯匹配 使用，最后與全髖臼外帽（純鈦涂層、羥基磷灰石/純鈦 涂層、純鈦金屬珠涂層）以非骨水泥方式固定于髖臼骨， 可搭配鈦合金松質(zhì)骨螺絲進(jìn)行固定；若搭配塑料全髖臼外 帽，則以骨水泥方式固定于髖臼骨。該產(chǎn)
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2018-04-17
有效期至
2023-04-16
變更情況
2017-01-20 1.新增規(guī)格型號見附頁；2.標(biāo)準(zhǔn)變化情況見標(biāo)準(zhǔn)更改單
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