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全部商品分類
人工髖關(guān)節(jié)G7 Acetabular System
注冊(cè)證編號(hào)
國械注進(jìn)20153463499
注冊(cè)人名稱
Biomet Orthopedics
注冊(cè)人住所
56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA
生產(chǎn)地址
56 East Bell Drive, P.O.Box 587, Warsaw Indiana 46581 USA
代理人名稱
捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位
產(chǎn)品名稱
人工髖關(guān)節(jié)G7 Acetabular System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁。
結(jié)構(gòu)及組成
人工髖關(guān)節(jié)包括:髖臼杯(部分僅含未裝配的一枚頂孔塞,部分含未裝配的一枚頂孔塞和裝配上的三枚堵孔塞)、頂孔塞、堵孔塞和髖臼螺釘。髖臼杯、堵孔塞、頂孔塞和髖臼螺釘由符合GB/T 13810標(biāo)準(zhǔn)要求的TC4 ELI材料制造。髖臼杯表面由符合ASTM F1580-2012標(biāo)準(zhǔn)要求的鈦合金粉末材料制成的微孔涂層,髖臼杯(規(guī)格46mmB,58mmG和60mmG除外)的外緣和髖臼螺釘表面經(jīng)過陽極氧化處理。滅菌包裝。
適用范圍
1) 非炎癥性退變性關(guān)節(jié)疾病,包括骨關(guān)節(jié)炎和缺血性壞死 2) 類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎 3) 矯正功能畸形 4) 治療骨不連、股骨頸骨折、累及股骨頭的股骨近端粗隆間骨折、其他治療方法無法處理的疾病 5) 其它方法或器械治療失敗的翻修手術(shù)。 帶有多孔涂層的髖臼杯適用于非骨水泥型生物學(xué)固定, 與Biomet生產(chǎn)的同一系列髖臼內(nèi)襯配合使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-03-14
有效期至
2023-03-13
變更情況
“注冊(cè)人名稱:Biomet Orthopedics;代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位 ”變更為“注冊(cè)人名稱:Biomet Orthopedics 邦美骨科公司;代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)富特北路129號(hào)第一層 ”。 ,“代理人名稱:邦美(上海)商貿(mào)有限公司;代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)希雅路11號(hào)13#樓第二層G部位”變更為“代理人名稱:捷邁(上海)醫(yī)療國際貿(mào)易有限公司;代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位”。
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