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全部商品分類
玻切頭套件Vitreous Cutter
注冊證編號
國械注進20183221834
注冊人名稱
Medical Instrument Development Laboratories,Inc.
注冊人住所
557 McCormick St. San Leandro,CA 94577
生產(chǎn)地址
557 McCormick St. San Leandro,CA 94577
代理人名稱
儀諾康科技（天津）有限公司
代理人住所
天津新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)華苑產(chǎn)業(yè)區(qū)蘭苑路五號A座322、323
產(chǎn)品名稱
玻切頭套件Vitreous Cutter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
玻切頭套件型號：2350CE、2370CE、2400CE、2420CE、2440CE、2450CE、2470CE、2500CE、2520CE、2540CE、2700CE、2720CE、2740CE、2900CE、2920CE、2940CE；套管穿刺刀型號：5600、5700規(guī)格：20GA、23GA、25GA。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由玻切頭和管道組成，并配有選配件套管穿刺刀。玻切頭頭部探針材料為GB1220中的304不銹鋼和聚亞砜，管道材料為PVC，套管穿刺刀材料為聚丙烯，硅橡膠和YY/T0294.1的M號不銹鋼。該產(chǎn)品為玻璃體切割器的配件，與玻璃體切割器連接使用時通過氣體驅(qū)動，無高頻和超聲輸出。玻切頭套件采用輻照滅菌，套管穿刺刀采用環(huán)氧乙烷滅菌。該產(chǎn)品不得連接可能輸出高頻電流和超聲能量的儀器。
適用范圍
該產(chǎn)品與玻璃體切割器連接，用于眼科外科手術(shù)時切割玻璃體切割手術(shù)
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3221059號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進）字2014第3221059號
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2018-03-22
有效期至
2023-03-21
變更情況
“注冊人名稱：Medical Instrument Development Laboratories, Inc.”變更為“注冊人名稱：Medical Instrument Development Laboratories, Inc. 美國明諦康醫(yī)療器械有限公司”。
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