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全部商品分類
髖關(guān)節(jié)假體SDC & PLC Hip Endoprosthesis
注冊證編號
國械注進(jìn)20183461824
注冊人名稱
Aesculap AG
注冊人住所
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
生產(chǎn)地址
Am Aesculap-Platz, 78532 Tuttlingen, Germany
代理人名稱
貝朗醫(yī)療(上海)國際貿(mào)易有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)港澳路285號S、P及Q部分
產(chǎn)品名稱
髖關(guān)節(jié)假體SDC & PLC Hip Endoprosthesis
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由股骨柄、球頭、髖臼組成，髖臼包括外杯、內(nèi)襯及螺釘。股骨柄采用符合ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定Ti6Al4V鈦合金制成，表面經(jīng)噴砂處理；球頭采用符合ISO5832-12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成，髖臼帽基體及螺釘采用符合ISO5832-3標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金制成，髖臼帽表面涂層為符合ISO5832-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定純鈦，內(nèi)襯采用符合ISO5834-2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的1型超高分子量聚乙烯材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
做為非骨水泥型髖關(guān)節(jié)假體使用，適用于髖關(guān)節(jié)置換。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-03-21
有效期至
2023-03-20
變更情況
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