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全部商品分類
膝關(guān)節(jié)假體-股骨部件(商品名:Gender Solution Female (GSF))Knee Joint Prostheses-Femoral Components
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153460001
注冊(cè)人名稱
Zimmer, Inc.
注冊(cè)人住所
345 E. Main St, Warsaw, IN 46580
生產(chǎn)地址
1800 W. Center Street, Warsaw, Indiana 46580, USA; Building #2 East Park, Shannon Industrial Estate, Co. Clare, Ireland
代理人名稱
捷邁(上海)醫(yī)療國(guó)際貿(mào)易有限公司
代理人住所
上海市外高橋保稅區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位
產(chǎn)品名稱
膝關(guān)節(jié)假體-股骨部件(商品名:Gender Solution Female (GSF))Knee Joint Prostheses-Femoral Components
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包括骨水泥預(yù)涂型高屈曲度后十字韌帶保留型股骨部件和可選型高屈曲度后穩(wěn)定型股骨部件。產(chǎn)品由符合YY0117.3標(biāo)準(zhǔn)要求的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成,其中預(yù)涂型股骨部件表面附有聚甲基丙烯酸甲酯涂層。滅菌包裝。
適用范圍
該裝置適用于由以下原因?qū)е孪リP(guān)節(jié)嚴(yán)重疼痛和功能障礙的患者:類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎、骨性關(guān)節(jié)炎、外傷性關(guān)節(jié)炎、多發(fā)性關(guān)節(jié)炎,膠原蛋白疾病和/或股骨髁缺血性壞死,創(chuàng)傷后關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)喪失,尤其是髕股關(guān)節(jié)侵蝕、功能障礙或既往髕骨切除中度外翻、內(nèi)翻或屈曲畸形,手術(shù)失敗補(bǔ)救治療或用于手術(shù)期間不能達(dá)到滿意屈曲穩(wěn)定性的膝關(guān)節(jié)。雖然該器械已根據(jù)女性患者的典型解剖結(jié)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)優(yōu)化,但也適用于股骨遠(yuǎn)端截骨后ML/AP值為0.99-1.13的男性患者。這些股骨假體組件的設(shè)計(jì)可以和NexGen關(guān)節(jié)面及髕骨等組件相匹配,且有最大155度的關(guān)節(jié)活動(dòng)
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2015.01.06
有效期至
2020.01.05
變更情況
2017-09-29 “代理人住所:上海市外高橋保稅區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位 ”變更為“代理人住所:中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)荷丹路190號(hào)2層A部位”。
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