國(guó)械注進(jìn)20183461815

韓國(guó) 美泰克M. I. Tech Co., Ltd.

大韓民國(guó) 451-864 京幾道 平澤市 振威面 河北里 241-3241-3, Habuk-ri, Jinwi-myeon, Pyeongtaek-si, Gyeonggi-do, 451-864, Korea

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裕隆科泰（北京）貿(mào)易有限公司

北京市豐臺(tái)區(qū)配套商業(yè)太平橋路15、17、17-1號(hào)3006號(hào)

腸道支架HANAROSTENT Intestinal Stent

第三類

見型號(hào)、規(guī)格附頁(yè)

本產(chǎn)品為十二指腸/幽門支架，由支架及推送器組成，出廠時(shí)支架已放置在推送器內(nèi)。支架由鎳鈦合金絲編織而成。推送器外鞘由外層的Pebax、中層的304不銹鋼以及內(nèi)層的聚四氟乙烯制成；內(nèi)鞘、不透性標(biāo)識(shí)物頂頭、內(nèi)掛段以及內(nèi)窺鏡標(biāo)識(shí)物由聚氨基甲酸酯制成；推送桿由304不銹鋼制成；導(dǎo)引導(dǎo)管由PEEK制成，Y型連接由聚碳酸酯制成，尾部連接由尼龍制成。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。產(chǎn)品有效期為3年。

適用于擴(kuò)張不適宜手術(shù)的十二指腸，幽門部癌癥晚期患者的腸道狹窄的緩解治療，以及術(shù)前腫瘤抑制治療（化療或放療）期間，治療吞咽困難及營(yíng)養(yǎng)不良癥狀。

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產(chǎn)品技術(shù)要求

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國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2018-03-15

2023-03-14

“代理人名稱：裕隆科泰（北京）貿(mào)易有限公司；代理人住所：北京市豐臺(tái)區(qū)配套商業(yè)太平橋路15、17、17-1號(hào)3006號(hào)”變更為“代理人名稱：常州錦福瑞醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：江蘇武進(jìn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)果香路52號(hào) ”。