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全部商品分類
心臟靜脈分支導引鞘 WorleyTM ADVANCED LVILATERAL VEININTRODUCERS
注冊證編號
國械注進20153772299
注冊人名稱
MERIT MEDICAL SYSTEMS, INC.
注冊人住所
1600 West Merit Pkwy South Jordan,UT 84095
生產(chǎn)地址
65 Great Valley Pkwy. Malvern, PA 19355
代理人名稱
麥瑞通醫(yī)療器械(北京)有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)東大橋路9號B座15層03-04室
產(chǎn)品名稱
心臟靜脈分支導引鞘 WorleyTM ADVANCED LVILATERAL VEININTRODUCERS
管理類別
第三類
型號規(guī)格
WORLVI-75-5-62-07-RE,WORLVI-75-5-62-07-HS ,WORLVI-75-5-62-07-HO,WORLVI-75-5-62-07-MP
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由導管鞘,經(jīng)瓣膜插入工具和靶血管選擇器組成。制造材料:鞘管:PEBAX、不銹鋼、聚亞安酯、硅橡膠、多孔聚氨酯、聚碳酸酯;瓣膜插入工具:聚醚嵌段酰胺;靶血管選擇器:聚亞安酯、PEBAX、不銹鋼、聚碳酸酯和聚對苯二甲酸乙二醇酯。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。
適用范圍
心臟靜脈分支導引鞘用于引入各類起搏導線和導管,用于次選擇性冠狀竇靜脈造影和/或?qū)⑵鸩珜Ь€聯(lián)放置于特定的冠狀靜脈側(cè)支。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
2015年12月9日同意更正生產(chǎn)地址內(nèi)容,2015年7月20日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
附件
注冊產(chǎn)品標準
其他內(nèi)容
2015年12月9日同意更正生產(chǎn)地址內(nèi)容,2015年7月20日核發(fā)的中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證予以廢止。
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2015-07-20
有效期至
2020-07-19
變更情況
2018-03-26 “代理人住所:北京市朝陽區(qū)東大橋路9號B座15層03-04室”變更為“代理人住所:北京市朝陽區(qū)東大橋路9號樓2單元801室內(nèi)B01、B02及B03單元 ”。
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