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全部商品分類
Endurant II Stent Graft System
注冊證編號
國械注進(jìn)20153462422
注冊人名稱
美敦力公司 Medtronic Inc.
注冊人住所
710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA
生產(chǎn)地址
Parkmore Business Park West, Galway, Ireland
代理人名稱
美敦力(上海)管理有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)日京路180號第三層
產(chǎn)品名稱
Endurant II Stent Graft System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見技術(shù)審評報告附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由覆膜支架和輸送系統(tǒng)組成，其中支架分為主動脈-髂動脈分叉型、對側(cè)髂動脈型、髂動脈延長段、主動脈延長段和主動脈-單側(cè)髂動脈覆膜支架。覆膜支架由鎳鈦合金制成，PET覆膜由不可吸收縫線縫制在支架上，支架帶有不透射線標(biāo)記。輸送系統(tǒng)由導(dǎo)管和手柄組成，兼容0.035“的導(dǎo)絲。產(chǎn)品電子束滅菌，一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于腎下腹主動脈瘤或主髂動脈瘤的血管內(nèi)治療。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
如有任何審評和審批中的補充資料通知單或其他聯(lián)系事宜,請郵寄至下列地址和聯(lián)系人:陳慧敏北京市朝陽區(qū)光華路9號世貿(mào)天階D座天階大廈22層郵編:100020電話: 010-53227282, 或13501184122
附件
《覆膜支架系統(tǒng)(商品名:Endurant II)》 MDT/VAS 01-2012
其他內(nèi)容
如有任何審評和審批中的補充資料通知單或其他聯(lián)系事宜,請郵寄至下列地址和聯(lián)系人:陳慧敏北京市朝陽區(qū)光華路9號世貿(mào)天階D座天階大廈22層郵編:100020電話: 010-53227282, 或13501184122
審批部門
國家藥品監(jiān)督管理局
批準(zhǔn)日期
2015-08-04
有效期至
2020-08-03
變更情況
1. 變更注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，詳見標(biāo)準(zhǔn)更改單。2. 新增五種產(chǎn)品型號：ESBF2314C103EE、ESBF2514C103EE、ESBF2814C103EE、ESBF3214C103EE、ESBF3614C103EE。“注冊人名稱:Medtronic Inc.；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)日經(jīng)路180號第三層 ”變更為“注冊人名稱:Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
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