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400-901-5099
全部商品分類
聲音處理器Sound Processor
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20182461912
注冊(cè)人名稱
Cochlear Bone Anchored Solutions AB
注冊(cè)人住所
Konstruktionsv?gen 14, SE-435 33 M?lnlycke Sweden
生產(chǎn)地址
Konstruktionsv?gen 14, SE-435 33 M?lnlycke Sweden
代理人名稱
澳科利耳醫(yī)療器械(北京)有限公司
代理人住所
北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路91號(hào)9號(hào)樓B座22層2208-2211單元
產(chǎn)品名稱
聲音處理器Sound Processor
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
BP110 Power
結(jié)構(gòu)及組成
產(chǎn)品由聲音處理器及附件組成。聲音處理器包含6個(gè)顏色,附件包括Baha音頻適配器長(zhǎng)導(dǎo)線、Baha音頻適配器短導(dǎo)線、Baha磁感線圈。
適用范圍
該產(chǎn)品用于傳導(dǎo)性耳聾,混合性耳聾或單側(cè)感音神經(jīng)性耳聾(SSD),適用于骨導(dǎo)聽(tīng)閾好于或等于55dBHL的人群(在500Hz、1000Hz、2000Hz、3000Hz測(cè)定)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2464252 號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào):國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2013第2464252 號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-04-16
有效期至
2023-04-15
變更情況
“注冊(cè)人名稱:Cochlear Bone Anchored Solutions AB ;代理人住所:北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路91號(hào)9號(hào)樓B座22層2208-2211單元”變更為“注冊(cè)人名稱:Cochlear Bone Anchored Solutions AB 科利耳骨傳導(dǎo)聽(tīng)力解決方案有限公司;代理人住所:北京市朝陽(yáng)區(qū)建國(guó)路91號(hào)院9號(hào)樓26層2608-2617單元”。
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