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全部商品分類
尿路支架系統(tǒng)Urological Stents
注冊證編號(hào)
國械注進(jìn)20183460148
注冊人名稱
ALLIUM Ltd.
注冊人住所
2 Ha-Eshel St, P.O. Box 3081, 38900 Caesarea Industrial Park, Israel
生產(chǎn)地址
2 Ha-Eshel St P.O. Box 3081 38900 Caesarea Industrial Park Israel
代理人名稱
江蘇諾瑞思醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
江蘇武進(jìn)經(jīng)濟(jì)開發(fā)區(qū)長揚(yáng)路9號(hào)西太湖醫(yī)療產(chǎn)業(yè)孵化園B3
產(chǎn)品名稱
尿路支架系統(tǒng)Urological Stents
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見型號(hào)、規(guī)格附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由自膨式鎳鈦記憶合金支架、導(dǎo)管輸送系統(tǒng)組成。支架由鎳鈦合金材料、異丁基三乙氧基硅烷涂層和聚氨酯覆膜制成，用鉭作為不透射線標(biāo)記；導(dǎo)管輸送系統(tǒng)是由輸送器、尿道保護(hù)鞘（擴(kuò)張鞘和擴(kuò)張芯棒）和配件組成。該產(chǎn)品環(huán)氧乙烷滅菌提供，貨架有效期2年。一次性使用。
適用范圍
該產(chǎn)品用于輸尿管梗阻、尿道狹窄、膀胱出口梗阻疾病的治療。其中，RPS適用于創(chuàng)傷、手術(shù)失敗、感染等病因?qū)е碌暮竽虻廓M窄、膀胱出口梗阻；TPS適用于良性前列腺增生、前列腺癌、膀胱頸攣縮等原因?qū)е碌陌螂壮隹诠Ｗ?；BUS適用于球部尿道狹窄、前尿道狹窄導(dǎo)致的排尿困難；URS適用于良性狹窄或惡性腫瘤壓迫導(dǎo)致的輸尿管梗阻。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2018-04-20
有效期至
2023-04-19
變更情況
2018-07-05 “注冊人名稱:ALLIUM Ltd.”變更為“注冊人名稱：ALLIUM Ltd. 艾利姆有限責(zé)任公司”。
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