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全部商品分類
染色體非整倍體（DNA）檢測試劑盒（熒光原位雜交法）AneuVysion Multicolor DNA Probe Kit
注冊證編號
國械注進(jìn)20183401668
注冊人名稱
Abbott Molecular Inc.
注冊人住所
1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
生產(chǎn)地址
1300 East Touhy Avenue, Des Plaines, IL 60018, USA
代理人名稱
雅培貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號4號樓109部位
產(chǎn)品名稱
染色體非整倍體（DNA）檢測試劑盒（熒光原位雜交法）AneuVysion Multicolor DNA Probe Kit
管理類別
第三類
型號規(guī)格
10人份/盒、30人份/盒、50人份/盒
結(jié)構(gòu)及組成
探針試劑盒、質(zhì)控片。（具體內(nèi)容詳見說明書）
適用范圍
本試劑盒用于體外定性檢測高危孕婦羊水細(xì)胞的中期分裂細(xì)胞或間期細(xì)胞的13，18，21，X和Y染色體的數(shù)目異常。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3401583號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求、說明書
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第3401583號
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-02-02
有效期至
2023-02-01
變更情況
1、增加注冊人中文名稱“雅培分子有限公司”；2、說明書文字變更。具體內(nèi)容詳見附件，請注冊人根據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說明書及標(biāo)簽中的相應(yīng)內(nèi)容。
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