國(guó)械注進(jìn)20183461518

Medtronic, Inc.

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1)3905 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA;2) 3800 Annapolis Lane, Minneapolis, MN 55447, USA

美敦力（上海）管理有限公司

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層

人工心臟瓣膜Medtronic Open Pivot Heart Valve

第三類

見附頁(yè)

心臟瓣膜由瓣葉、瓣架、瓣座、縫合環(huán)組成。由熱解碳、鈷鎳鉻鉬合金和聚酯材料等構(gòu)成。蒸汽滅菌，一次性使用。產(chǎn)品有效期為5年。

心臟瓣膜用于替換有病變的、受損的、功能失調(diào)的人體或人造主動(dòng)脈瓣膜、二尖瓣膜。

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1、按照國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定保存每位植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品患者的相關(guān)信息資料。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，如有其他法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件亦對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)一并執(zhí)行。2、對(duì)植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品的全部患者進(jìn)行長(zhǎng)期跟蹤隨訪。隨訪內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報(bào)告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，并在延續(xù)注冊(cè)時(shí)一并提交。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。

產(chǎn)品技術(shù)要求

1、按照國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定保存每位植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品患者的相關(guān)信息資料。同時(shí)，隨著醫(yī)療器械監(jiān)管體系的不斷完善，如有其他法律法規(guī)或指導(dǎo)性文件亦對(duì)此項(xiàng)內(nèi)容進(jìn)行了具體規(guī)定，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)一并執(zhí)行。2、對(duì)植入其人工心臟瓣膜產(chǎn)品的全部患者進(jìn)行長(zhǎng)期跟蹤隨訪。隨訪內(nèi)容應(yīng)包括但不僅限于：瓣膜失功情況，因瓣膜問題導(dǎo)致的再手術(shù)情況，與瓣膜相關(guān)的死亡、出血及栓塞事件發(fā)生情況。定期形成臨床隨訪報(bào)告和隨訪數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析報(bào)告，并在延續(xù)注冊(cè)時(shí)一并提交。如果出現(xiàn)重大的安全性問題，應(yīng)按照有關(guān)不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)規(guī)定及時(shí)上報(bào)相關(guān)部門。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局

2018-01-04

2023-01-03

“注冊(cè)人名稱：Medtronic, Inc.；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層 ”變更為“注冊(cè)人名稱：Medtronic, Inc. 美敦力公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。