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全部商品分類
上肢解剖型鎖定骨板系統(tǒng) Acumed Locking Congruent Plate for Upper Extremity
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20153464232
注冊(cè)人名稱
Acumed LLC
注冊(cè)人住所
5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124-9432
生產(chǎn)地址
5885 NW Cornelius Pass Road, Hillsboro, OR 97124-9432
代理人名稱
艾克曼(北京)咨詢有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)馬甸東路17號(hào)4層507室
產(chǎn)品名稱
上肢解剖型鎖定骨板系統(tǒng) Acumed Locking Congruent Plate for Upper Extremity
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由尺骨板、橈骨板、皮質(zhì)骨螺釘組成，接骨板采用鍛造Ti6Al4V合金材料和純鈦材料制造，螺釘采用鍛造Ti6Al4V合金制造，產(chǎn)品表面經(jīng)過陽極氧化處理。產(chǎn)品一次性使用，以非滅菌狀態(tài)提供。
適用范圍
該產(chǎn)品適用于固定鎖骨、肱骨、橈骨、尺骨的骨折、融合或骨切開術(shù)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2015-12-24
有效期至
2020-12-23
變更情況
原注冊(cè)證中：（1）結(jié)構(gòu)及組成由“該產(chǎn)品由尺骨板、橈骨板、皮質(zhì)骨螺釘組成，接骨板采用鍛造Ti6Al4V合金材料和純鈦材料制造，螺釘采用鍛造Ti6Al4V合金材料制造，產(chǎn)品表面經(jīng)過陽極氧化處理。產(chǎn)品一次性使用，以非滅菌狀態(tài)提供。”變更為“系統(tǒng)由鎖定骨板和骨螺釘組成。接骨板中的鎖骨板采用符合ISO 5832-2的2級(jí)純鈦材料制成，其它骨板采用符合ISO 5832-3的鍛造鈦-6 鋁-4釩合金材料制成，部分骨板表面經(jīng)過彩色陽極氧化處理。螺釘采用符合ISO 5832-3的鍛造鈦-6 鋁-4釩合金材料，除NL低切跡六
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