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全部商品分類
膝關(guān)節(jié)假體組件GMRS Modular Replacement System
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20173467260
注冊(cè)人名稱
Howmedica Osteonics Corp.
注冊(cè)人住所
325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430, USA
生產(chǎn)地址
325 Corporate Drive Mahwah NJ 07430, USA; Raheen Business Park, Limerick Ireland
代理人名稱
史賽克（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫(xiě)字樓第二座9層917室
產(chǎn)品名稱
膝關(guān)節(jié)假體組件GMRS Modular Replacement System
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由股骨髁、脛骨組件、脛骨楔、股骨髁軸和股骨髁軸套管組成。股骨髁、脛骨組件、脛骨楔由符合ISO5832-4標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鑄造鈷鉻鉬合金材料制成；脛骨組件表面為符合ISO5832-4標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鈷鉻鉬合金燒結(jié)涂層；股骨髁軸由符合ISO5832-12標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的鍛造鈷鉻鉬合金材料制成；股骨髁軸套管由符合GB/T19701.2標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的2型超高分子量聚乙烯材料制成。滅菌包裝。
適用范圍
與該企業(yè)同一系統(tǒng)組件配合，適用于大量骨缺損時(shí)的膝關(guān)節(jié)置換。脛骨組件做為非骨水泥型膝關(guān)節(jié)假體使用。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2017-12-26
有效期至
2022-12-25
變更情況
“代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫(xiě)字樓第二座9層917室;”變更為“代理人住所:北京市東城區(qū)王府井大街138號(hào)新東安市場(chǎng)辦公寫(xiě)字樓第二座9層915、917室;”。
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