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全部商品分類(lèi)
左心耳封堵器Left Atrial Appendage Closure Technology
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183771562
注冊(cè)人名稱(chēng)
Boston Scientific Limited
注冊(cè)人住所
Ballybrit Business Park, Galway, Ireland
生產(chǎn)地址
5905 Nathan Lane, Plymouth, MN 55442 USA
代理人名稱(chēng)
波科國(guó)際醫(yī)療貿(mào)易（上海）有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路68號(hào)生產(chǎn)樓第二層A部位
產(chǎn)品名稱(chēng)
左心耳封堵器Left Atrial Appendage Closure Technology
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附頁(yè)
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由帶有覆網(wǎng)的封堵器和傳輸系統(tǒng)組成。封堵器由金屬網(wǎng)、覆網(wǎng)、覆網(wǎng)固定線、覆網(wǎng)固定銷(xiāo)和覆網(wǎng)固定螺母組成。制造材料為：金屬網(wǎng)和覆網(wǎng)固定銷(xiāo)：鎳鈦合金；覆網(wǎng)：PET；覆網(wǎng)固定線：帶涂層的滌綸紗；覆網(wǎng)固定螺母：鈦。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。貨架有效期3年。
適用范圍
該產(chǎn)品用于預(yù)防左心耳中可能形成的血栓栓塞并降低適合抗凝治療或?qū)鼓委熃傻姆前昴ば孕姆款潉?dòng)患者出現(xiàn)致命性出血事件的風(fēng)險(xiǎn)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3775599號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第3775599號(hào)
審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-01-12
有效期至
2023-01-11
變更情況
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