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400-901-5099
全部商品分類
全自動(dòng)生化分析儀Alinity c
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20182400028
注冊(cè)人名稱
Abbott GmbH & Co. KG
注冊(cè)人住所
Max-Planck-Ring 2, 65205, Wiesbaden, Germany
生產(chǎn)地址
1385 Shimoishigami, Otawara-shi, Tochigi 324-8550, Japan; 2 Chai Chee Drive Singapore 469044 Singapore
代理人名稱
雅培貿(mào)易(上海)有限公司
代理人住所
中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位
產(chǎn)品名稱
全自動(dòng)生化分析儀Alinity c
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
型號(hào)：Alinity c （配置一：1個(gè)系統(tǒng)控制模塊、1個(gè)試劑和樣本傳輸模塊、1個(gè)生化處理模塊；配置二：1個(gè)系統(tǒng)控制模塊、1個(gè)試劑和樣本傳輸模塊、2個(gè)生化處理模塊。）
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由生化處理模塊、試劑和樣本傳輸模塊、系統(tǒng)控制模塊、連接件和軟件（版本號(hào)：1）組成。其中生化處理模塊由光電比色部分、數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)、清洗系統(tǒng)組成。系統(tǒng)控制模塊由計(jì)算機(jī)和軟件組成(版本號(hào)：1) 。
適用范圍
該產(chǎn)品與配套的檢測(cè)試劑共同使用，在臨床上用于對(duì)來(lái)源于人體的血清、血漿、尿液、腦脊液、全血、溶血樣本中的被分析物進(jìn)行生化、電解質(zhì)項(xiàng)目的定量檢測(cè)。其中，生化部分基于光度測(cè)定法，可對(duì)臨床化學(xué)項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)；電解質(zhì)部分基于電勢(shì)測(cè)定法，可對(duì)鈉、鉀、氯項(xiàng)目進(jìn)行檢測(cè)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-01-22
有效期至
2023-01-21
變更情況
產(chǎn)品結(jié)構(gòu)及組成中“軟件（版本號(hào)：1）”變更為“軟件（版本號(hào)：2）”。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽的相應(yīng)內(nèi)容。
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