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全部商品分類
肌電/誘發(fā)電位檢測(cè)系統(tǒng)EMG/EP
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20172217235
注冊(cè)人名稱
美國(guó)凱威實(shí)驗(yàn)室公司Cadwell industries, inc.
注冊(cè)人住所
美國(guó)華盛頓州肯納威克郡凱洛格街909號(hào)，郵編99336 909 North Kellogg St. Kennewick, WA 99336 USA
生產(chǎn)地址
美國(guó)華盛頓州肯納威克郡凱洛格街909號(hào)，郵編99336 909 North Kellogg St. Kennewick, WA 99336 USA
代理人名稱
深圳市瀚翔生物醫(yī)療電子股份有限公司
代理人住所
深圳市南山區(qū)南海大道1079號(hào)花園城數(shù)碼大廈A樓301
產(chǎn)品名稱
肌電/誘發(fā)電位檢測(cè)系統(tǒng)EMG/EP
管理類別
第二類
型號(hào)規(guī)格
Sierra Wave
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由主機(jī)、2/4通道放大器、刺激器、聽覺刺激器（植入式耳機(jī)、雙耳式耳機(jī)）、視覺刺激器（監(jiān)視器、眼罩）、腳踏開關(guān)、檢測(cè)電極、電刺激探針、放大器電纜和軟件組成，詳見產(chǎn)品技術(shù)要求。
適用范圍
該產(chǎn)品具有肌電圖（包括運(yùn)動(dòng)單位電位分析）、神經(jīng)傳導(dǎo)速度、F波/H波反射、聽覺誘發(fā)電位、視覺誘發(fā)電位、上下肢體感誘發(fā)電位、瞬目反射、重復(fù)神經(jīng)刺激、皮膚交感反應(yīng)、單纖維肌電圖檢測(cè)功能，可用于臨床有關(guān)神經(jīng)肌肉功能和疾病的檢查。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
/
備注
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2214760號(hào)
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2013第2214760號(hào)
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2017-12-26
有效期至
2022-12-25
變更情況
2018-05-08 “注冊(cè)人名稱：美國(guó)凱威實(shí)驗(yàn)室公司Cadwell industries, inc.；代理人名稱：深圳市瀚翔生物醫(yī)療電子股份有限公司；代理人住所：深圳市南山區(qū)南海大道1079號(hào)花園城數(shù)碼大廈A樓301 ”變更為“注冊(cè)人名稱：美國(guó)凱德維爾醫(yī)療公司 Cadwell industries,inc.；代理人名稱：凱德維爾醫(yī)療技術(shù)（北京）有限公司；代理人住所：北京市西城區(qū)西直門外大街18號(hào)樓11層1單元1221室”。
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