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全部商品分類
血氣分析儀Blood Gas Analyzer
注冊證編號
國械注進20182401550
注冊人名稱
OPTI Medical Systems, Inc.
注冊人住所
235 Hembree Park Drive, Roswell, GA 30076, USA.
生產(chǎn)地址
235 Hembree Park Drive, Roswell, GA 30076, USA.
代理人名稱
北京現(xiàn)代沃爾經(jīng)貿(mào)有限責任公司
代理人住所
北京市東城區(qū)廣渠門內(nèi)大街80號511室
產(chǎn)品名稱
血氣分析儀Blood Gas Analyzer
管理類別
第二類
型號規(guī)格
OPTI CCA-TS
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由分析儀主機、電源適配器、內(nèi)置打印機、氣瓶及減壓系統(tǒng)、蠕動泵模塊、內(nèi)置條形碼閱讀器及軟件(版本號:3)組成。
適用范圍
該產(chǎn)品基于光學原理,與配套的測試片共同使用, 在臨床上用于對來源于人體的血液樣本中的被分析物進行定量檢測 , 包括全血樣本中的酸堿度(pH)、二氧化碳分壓(pCO2)、 氧分壓(pO2)、鈉離子(Na+)、鉀離子(K+)、鈣離子(Ca2+)、氯離子(Cl-)、葡萄糖(Glu)、乳酸(Lac)、總血紅蛋白(tHb)和氧飽和度(sO2), 血清和血漿中的酸堿度(pH)、鈉離子(Na+)、鉀離子(K+)、 鈣離子(Ca2+)、氯離子(Cl-)、葡萄糖(Glu)項目。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
/
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2018-01-11
有效期至
2023-01-10
變更情況
“注冊人名稱:OPTI Medical Systems,Inc.”變更為“注冊人名稱:OPTI Medical Systems,Inc. 奧浦醫(yī)療系統(tǒng)有限公司”。
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