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全部商品分類
解剖型橈骨頭假體 Acumed Anatomic Radial Head System
注冊證編號
國械注進20163464675
注冊人名稱
Acumed LLC
注冊人住所
5885 N.W. Cornelius Pass Road Hillsboro, OR 97124, USA
生產(chǎn)地址
5885 N.W. Cornelius Pass Road Hillsboro, OR 97124, USA
代理人名稱
艾克曼（北京）咨詢有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)馬甸東路17號4層507室
產(chǎn)品名稱
解剖型橈骨頭假體 Acumed Anatomic Radial Head System
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見附頁
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由符合ASTM F1537標準規(guī)定的低碳合金UNS31537鍛造鈷鉻鉬合金材料制成的橈骨頭和由符合ASTM F136標準規(guī)定的Ti6Al4V鈦合金橈骨柄組成。表面無著色。滅菌包裝。
適用范圍
適用于:(1)在肱骨橈骨和/或尺橈骨部位因退行性或外傷導(dǎo)致殘疾而更換繞骨頭所引起的疼痛、捻發(fā)音、和運動能力的降低,并伴隨著:關(guān)節(jié)破壞和/或半脫位,保守治療無效;(2)橈骨頭骨折后的直接更換;(3)橈骨頭切除術(shù)后的后遺癥癥候;(4)橈骨頭關(guān)節(jié)形成術(shù)失敗后的修正。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
/
審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2016-11-02
有效期至
2021-11-01
變更情況
型號規(guī)格變化，具體見型號規(guī)格變化對比表。技術(shù)要求變化，具體見技術(shù)要求變化對比表。,“注冊人名稱：Acumed LLC；代理人住所：北京市海淀區(qū)馬甸東路17號4層507室 ”變更為“注冊人名稱：Acumed LLC艾克曼有限公司；代理人住所：北京市海淀區(qū)知春路6號（錦秋國際大廈）6號樓12層A06室”。
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