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400-901-5099
全部商品分類
PTA球囊導(dǎo)管PTA Balloon Catheters
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20183771546
注冊(cè)人名稱
OptiMed Medizinische Instrumente GmbH
注冊(cè)人住所
Ferdinand-Porsche-StraBe 11 76275 Ettlingen, Germany
生產(chǎn)地址
Winterthurerstrasse,Gewerbezentrum Arova · 8247 Flurlingen,Switzerland
代理人名稱
北京瑞奇美德科技發(fā)展有限公司
代理人住所
北京市海淀區(qū)開(kāi)拓路5號(hào)中關(guān)村生物醫(yī)藥園B區(qū)一層B112-1室
產(chǎn)品名稱
PTA球囊導(dǎo)管PTA Balloon Catheters
管理類別
第三類
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附件
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品主要由球囊及導(dǎo)管組成,球囊由尼龍材料制成,導(dǎo)管由聚酰胺材料制成,標(biāo)記為鉑銥合金,根據(jù)球囊的長(zhǎng)度及直徑、導(dǎo)管長(zhǎng)度及直徑的不同分為多種規(guī)格。經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌,一次性使用。產(chǎn)品有效期為3年。
適用范圍
用于中樞循環(huán)系統(tǒng)以外的血管狹窄處擴(kuò)張成形（腔內(nèi)血管成形術(shù)）
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2018-01-12
有效期至
2023-01-11
變更情況
“代理人名稱:北京瑞奇美德科技發(fā)展有限公司；代理人住所:北京市海淀區(qū)開(kāi)拓路5號(hào)中關(guān)村生物醫(yī)藥園B區(qū)一層B112-1室;注冊(cè)人名稱:OptiMed Medizinische Instrumente GmbH ”變更為“代理人名稱:北京中拓辰和醫(yī)療器械有限公司；代理人住所:北京市通州區(qū)科創(chuàng)東五街2號(hào)14幢三層F3G;注冊(cè)人名稱:OptiMed Medizinische Instrumente GmbH, 傲逖美醫(yī)療器械有限公司”。
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