國械注進20183320035

Accuray Incorporated

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1209 Deming way Madison, WI 53717 USA

安科銳醫(yī)療設備（上海）有限公司

上海市徐匯區(qū)虹梅路1535號1幢6層615&616室

螺旋斷層放射治療系統(tǒng)Radixact Treatment Delivery System/Accuray Precision Treatment Planning System/iDMS Data Management

第三類

Radixact Treatment Delivery System

Radixact治療實施系統(tǒng)：旋轉機架（直線加速器、初級準直器、鉛門、多葉準直器、MVCT成像系統(tǒng)、射束擋塊），Radixact治療床，激光定位系統(tǒng)，治療實施系統(tǒng)控制臺工作站（TDCS），狀態(tài)控制臺，電源分配單元；Accuray Precision治療計劃系統(tǒng)；iDMS數(shù)據管理系統(tǒng)；可選件見產品技術要求附錄C。

螺旋斷層放射治療系統(tǒng)旨在用于對腫瘤和其他適合進行放射治療的病灶實施放射治療、立體定向放射治療或立體定向放射外科治療。按照醫(yī)生批準的計劃，使用旋轉、非旋轉、調強（IMRT）或非調強（非IMRT/三維適形）治療技術并使用影像引導（IGRT）或非影像引導工作流程實施兆伏級X射線輻射。具體適應癥由臨床專家根據實際情況確定。 AccurayPrecision治療計劃系統(tǒng)用于創(chuàng)建和評估外部光束放射治療計劃，適用于放射治療、立體定向放射療法或者病變、腫瘤以及需要放射治療的疾病的立體定向放射外科。治療計劃提供劑量分布估計

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產品技術要求

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2018-01-23

2023-01-22

2018-04-20 “注冊人名稱：Accuray Incorporated ；代理人住所：上海市徐匯區(qū)虹梅路1535號1幢6層615&616室 ”變更為“注冊人名稱：Accuray Incorporated 安科銳股份有限公司；代理人住所：上海市徐匯區(qū)虹梅路1535號2幢7層705單元 ”。