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全部商品分類(lèi)
瓣膜成型帶/環(huán)CG Future Annuloplasty Band/Ring
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)械注進(jìn)20173467229
注冊(cè)人名稱(chēng)
Medtronic Inc.
注冊(cè)人住所
710 Medtronic Parkway N.E., Minneapolis, MN 55432, USA
生產(chǎn)地址
1851 E. Deere Avenue, Santa Ana, CA 92705, USA；Medtronic Mexico, S. De R.L. de C.V. Av. Paseo Cucapah 10510 EI Lago C.P. 22210 Tijuana, Baja California MEXICO
代理人名稱(chēng)
美敦力（上海）管理有限公司
代理人住所
中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層
產(chǎn)品名稱(chēng)
瓣膜成型帶/環(huán)CG Future Annuloplasty Band/Ring
管理類(lèi)別
第三類(lèi)
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)型號(hào)、規(guī)格附頁(yè)。
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品包括瓣膜成型帶（638B）、瓣膜成型環(huán)（638R）。其中瓣膜成型帶的規(guī)格分別為26、28、30、32、34、36、38mm；瓣膜成型環(huán)的規(guī)格分別為24、26、28、30、32、34、36、38mm。瓣膜成型帶/環(huán)由MP35N剛性絲、含硫酸鋇硅橡膠、聚酯織物和彩色縫線構(gòu)成，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用，貨架有效期5年。
適用范圍
此產(chǎn)品為一次性使用植入性醫(yī)療器械，主要用于病理性二尖瓣瓣膜重建和/或重塑。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準(zhǔn)日期
2017-12-20
有效期至
2022-12-19
變更情況
“注冊(cè)人名稱(chēng)：Medtronic Inc.；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)日京路180號(hào)第三層”變更為“注冊(cè)人名稱(chēng)：Medtronic Inc. 美敦力公司；代理人住所：中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)馬吉路28號(hào)東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室”。
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