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400-901-5099
全部商品分類
面罩Mask
注冊證編號
國械注進(jìn)20182561593
注冊人名稱
ResMed Limited
注冊人住所
1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
生產(chǎn)地址
1 Elizabeth Macarthur Drive Bella Vista NSW 2153 AUSTRALIA
代理人名稱
瑞思邁（北京）醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
北京市朝陽區(qū)東三環(huán)中路24號樓25層2505室
產(chǎn)品名稱
面罩Mask
管理類別
第二類
型號規(guī)格
型號：Mirage Quattro Full Face Mask 規(guī)格：Large (大號)、Medium（中號）、Small（小號）和Extra Small（加小號）
結(jié)構(gòu)及組成
該產(chǎn)品由防窒息閥{閥門膜(硅樹脂)、閥門扣鉤(聚碳酸酯)}、面罩軟墊(硅樹脂)、軟墊扣鉤(聚對苯二甲酸丁二醇酯)、端口帽(硅樹脂)、彎頭組件{彎頭(聚碳酸酯)、萬向軸(聚碳酸酯)}、面罩框(聚碳酸酯)、微調(diào)器(聚碳酸酯)、前額托架(聚碳酸酯)、前額托架墊(硅樹脂)、頭帶扣鉤(聚對苯二甲酸丁二醇酯)、頭帶{上端頭帶(彈性材料)、下端頭帶(彈性材料)}組成。該產(chǎn)品由環(huán)氧乙烷滅菌,可供患者重復(fù)使用。
適用范圍
該產(chǎn)品通過氣道正壓裝置例如持續(xù)氣道正壓（CPAP）或雙水平系統(tǒng)，以無創(chuàng)的方式向患者提供氣流。該產(chǎn)品供體重超過30公斤，按醫(yī)囑須接受氣道正壓治療的成年患者使用。
產(chǎn)品儲存條件及有效期
/
備注
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2560279號
附件
產(chǎn)品技術(shù)要求
其他內(nèi)容
原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（進(jìn)）字2014第2560279號
審批部門
/
批準(zhǔn)日期
2018-01-23
有效期至
2023-01-22
變更情況
2018-05-29 “注冊人名稱：ResMedLimited；代理人名稱：瑞思邁（北京）醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)東三環(huán)中路24號樓25層2505室 ”變更為“注冊人名稱：ResMedLimited瑞思邁有限公司；代理人名稱：凱迪泰（北京）醫(yī)療科技有限公司；代理人住所：北京市朝陽區(qū)太陽宮中路12號樓12層1201-2室”。
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