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全部商品分類
球囊擴張導管Sleek OTW PTA Balloon Catheter
注冊證編號
國械注進20173777271
注冊人名稱
ClearStream Technologies Ltd.
注冊人住所
Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland
生產地址
Moyne Upper, Enniscorthy County Wexford, Ireland
代理人名稱
康蒂思(上海)醫(yī)療器械有限公司
代理人住所
中國(上海)自由貿易試驗區(qū)美約路222號506室
產品名稱
球囊擴張導管Sleek OTW PTA Balloon Catheter
管理類別
第三類
型號規(guī)格
見型號、規(guī)格附頁。
結構及組成
該產品由底座、應力釋放裝置、導管和球囊組成。球囊材料為尼龍12及Pebax 4033,導管材料為Pebax 7233、Plexar 3080、尼龍12等。應力釋放裝置為Pebax 4033,底座材料為聚碳酸酯。產品為一次性使用,環(huán)氧乙烷滅菌。貨架有效期為三年。
適用范圍
該產品建議用于股動脈、腘動脈和膝下動脈的球囊擴張。
產品儲存條件及有效期
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備注
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附件
產品技術要求
其他內容
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審批部門
國家食品藥品監(jiān)督管理總局
批準日期
2017-12-26
有效期至
2022-12-25
變更情況
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