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全部商品分類
纜線固定系統(tǒng) Cable System
注冊證編號
國食藥監(jiān)械(進)字2010第3462577號(更)
注冊人名稱
Synthes GmbH
注冊人住所
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland
生產地址
Eimattstrasse 3,4436 Oberdorf,SWITZERLAND；Glutz Blotzheim-Str.3,4500 Solothurn,SWITZERLAND；Bohnackerweg 5, 2545 Selzach,SWITZERLAND；Luzernerstrasse 19, 4500 SolothurnSWITZERLAND；Im Kirchenhurstle 4-6,
代理人名稱
辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿易有限公司
代理人住所
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產品名稱
纜線固定系統(tǒng) Cable System
管理類別
3
型號規(guī)格
見附頁
結構及組成
該系統(tǒng)包括纜線及與纜線配合使用的定位針、環(huán)扎眼和轉子復位裝置(帶有纜線、鎖扣的接骨板)。纜線材料采用ISO5832-1的不銹鋼、ISO5832-11的鈦6鋁7鈮或ISO5832-5的鈷鉻鎢鎳合金；定位針、環(huán)扎眼、鎖扣材料采用ISO5832-2的純鈦或ISO5832-1的不銹鋼；接骨板材料采用ISO5832-11的鈦6鋁7鈮。 其中純鈦及鈦合金產品表面經陽極氧化處理。滅菌包裝和非滅菌包裝。
適用范圍
適用于四肢、骨盆骨折的內固定并輔以外固定。
產品儲存條件及有效期
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備注
變更代理人由“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿易有限公司”變更為“強生(上海)醫(yī)療器材有限公司”，售后服務機構由“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿易有限公司”變更為“辛迪思(上海)醫(yī)療器械貿易有限公司、強生(上海)醫(yī)療器材有限公司”。注冊證由“國食藥監(jiān)械(進)字2010第3462577號”變更為“國食藥監(jiān)械(進)字2010第3462577號(更)”,原證自發(fā)證之日起作廢。
附件
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其他內容
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審批部門
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批準日期
2010.08.23
有效期至
2014.08.22
變更情況
2012.12.14變更
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