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全部商品分類
乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3402538號(hào)
注冊(cè)人名稱
Ortho Clinical Diagnostics
注冊(cè)人住所
50-100 Holmers Farm Way- High Wycombe, BUCKS HP12 4DP GBR
生產(chǎn)地址
1)Forest Farm Estate Whitchurch-Cardiff,Wales-CF 14 7 YT-GBR;2)Felindre Meadows-Pencoed-Bridgend-CF35 5PZ-GBR
代理人名稱
強(qiáng)生(上海)醫(yī)療器材有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) VITROS Immunodiagnostic Products Anti-HBc
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒(化學(xué)發(fā)光法) 100人份/包裝；乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒校準(zhǔn)品： 1套/包裝 每套1支，每支2.2mL；乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒質(zhì)控品 3套/包裝 每套2支，每支1.0mL
結(jié)構(gòu)及組成
1 個(gè)試劑盒，含有：包被好的反應(yīng)杯［包被好的重組 HBcAg，(來源于細(xì)菌E.coli)］、分析試劑［溶于含有新出生的小牛血清、牛γ球蛋白和抗微生物劑(Kathon)的緩沖液中］、酶結(jié)合物試劑(HRP-小鼠單克隆抗-HBc)，溶于含有小鼠血清、人類血漿和抗微生物劑(Kathon)的緩沖液中。1個(gè)VITROS 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒校準(zhǔn)品(抗-HBc 陰性人類血漿)與抗微生物劑。3 套 VITROS 乙型肝炎病毒核心抗體診斷試劑盒質(zhì)控品 1 和 2(加入了抗微生物劑的人類血漿)。產(chǎn)品有效期：冷藏，2-8℃，有效期：52周。附件：注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書。
適用范圍
用于定性檢測(cè)人類血清或血漿(EDTA，肝磷脂或檸檬酸鹽)中的乙型肝炎病毒核心抗體(anti-HBc)。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門
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批準(zhǔn)日期
2010.08.20
有效期至
2014.08.19
變更情況
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