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全部商品分類
植入式心臟起搏器(商品名：AccentTM、AnthemTM) Pulse Generator
注冊(cè)證編號(hào)
國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2010第3212792號(hào)
注冊(cè)人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品有限公司CRMD St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division
注冊(cè)人住所
15900 Valley View Court,Sylmar,CA 91342,USA
生產(chǎn)地址
15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA; Veddestavagen 19,SE-175 84Jarfalla,Sweden; Lot A Interior-#2 RdKm.67.5,Santana Industrial Park,Arecibo,PuertoRico,00612 U.S.A; Street B Lot 20&21,Caguas Wes
代理人名稱
圣猶達(dá)醫(yī)療用品(上海)有限公司
代理人住所
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產(chǎn)品名稱
植入式心臟起搏器(商品名：AccentTM、AnthemTM) Pulse Generator
管理類別
3
型號(hào)規(guī)格
見(jiàn)附件
結(jié)構(gòu)及組成
AccentTM 和 AnthemTM植入式心臟起搏器由脈沖發(fā)生器(包括電池、內(nèi)部電路、外殼及連接器)和扭矩扳手(442-2)、IS-1堵塞接頭(AC-IP-2)組成，外殼材料為鈦，連接器材料為環(huán)氧樹(shù)脂。其中PM1210, PM2212 和 PM3212具備RF遙測(cè)功能，可與Merlin Antenna 3638 型專用無(wú)線電天線配合使用，與程控儀之間進(jìn)行無(wú)線電通信。
適用范圍
用于治療心律失常。其中AnthemTM起搏器為植入式心臟再同步起搏器(CRT-P)，可使右室和左室再同步。
產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期
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備注
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附件
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其他內(nèi)容
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審批部門(mén)
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批準(zhǔn)日期
2010.09.14
有效期至
2014.09.13
變更情況
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